新型冠状病毒超敏检测用核酸检测试剂盒的研制

项目名称：新型冠状病毒超敏检测用核酸检测试剂盒的研制

公司：苏州海苗生物科技有限公司

行业：生物医药

主讲人：谭淼

主讲人职务：总经理

项目简介：

        苏州海苗生物科技有限公司于2015在太仓生物港成立，注册资金880万，主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售。共同创始人为美国德州大学陈华博士及中国科学院谭淼博士，核心团队成员7人，行业经验丰富，均有外资企业、上市公司和研究院所的工作经历。以谭淼博士为首的研发团队独创了分辨扩增技术、多重检测技术、微量核酸富集技术等精准诊断检测技术，着重于解决对突变及疾病特异的核酸标志物进行微量检测及多项目同时检测的国际性技术难点，实现了对恶性肿瘤、重大传染病多重感染等复杂多位点基因标志物的早期筛查及鉴别。

        新冠疫情期间，研发团队基于MoLock纳米抗体分子锁技术和OT缓冲液系统技术，构建了以SARS-CoV-2病毒的N基因和E基因为靶点的多重RT-PCR检测试剂盒，实现了单管从样本到结果检出；检测限达5拷贝/测试，特异性高，并由内标保证稳定的检测质量；一步法免提取技术缩短流转时间50%，无需繁琐耗时的样本核酸提取，大批量样本检测从样本处理到检测出结果仅需1.5小时。可用于筛查新冠病毒感染人群、诊疗效果检测、转阴判断。在国内注册方面，已获得江苏省药监局的优先审批推荐，并一次性通过江苏省医检所的委托检测。国际认证方面，该产品已取得欧盟CE认证、获批美国药监局认证FDA-EUA。

        公司落户港区以来，海苗生物已申请专利18项，授权6项，已有11个产品取得中国医疗器械证书，2个产品取得欧盟CE认证，1个产品获得美国FDA-EUA认证。并先后获评江苏省民营科技企业、姑苏创新创业领军人才企业、太仓创新创业领军人才企业、太仓市创业先锋企业等

        联系方式：13482451546

        项目简介字数要求800字以内，内容涵盖三部分：企业基本信息成立日期、地点、注册资金、主营业务、团队介绍等；项目概述，关于参赛项目的简要说明；企业的荣誉资质，获得的重大项目专利等。