国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告

2022年第4号

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》，现予发布。
　　特此通告。

　　附件：

1.一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则

2.金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）

3.可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则

4.微导管注册审查指导原则

5.一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则

6.人工晶状体注册审查指导原则

国家药监局    

2022年1月11日

附件： 1.一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则.doc 2.金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）.doc 3.可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则.doc 4.微导管注册审查指导原则.doc 5.一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则.doc 6.人工晶状体注册审查指导原则.doc